식약처, 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 - 판매 중지

잠정관리기준 초과한 발암물질 NDMA 검출

전환 | 기사입력 2019/09/26 [19:40]
의료
식약처, 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 - 판매 중지
잠정관리기준 초과한 발암물질 NDMA 검출
기사입력: 2019/09/26 [19:40] ⓒ 메디칼프레스
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식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내외 7개 제조사에서 유통중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA(발암 추정물질)가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.

 

    

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

 

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거하여 검사한 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출되었다고 밝혔다..

 

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.

 

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 아질산염디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

 

식약처는 관련 전문가들과 함께 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했다.

 

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

 

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

 

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 라니티딘 인체영향 평가위원회를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정다.

    

보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064, 25일 기준)이. 9.26. 01시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

 

해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하면 된다. 이를 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

 

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다. , 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록지운할 방침이라고 밝혔다.

 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 네이버(www.naver.com)’에서 위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

 

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획이다.

 

또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련할 것이라고 밝혔다.

 

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